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Daratumumab come prima linea presenta vantaggi in termini di sopravvivenza in combinazione con Lenalidomide e Desametasone per il mieloma multiplo non-idoneo al trapianto


In un follow-up di quasi 5 anni di uno studio di fase 3, i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ( NDMM ) non-idonei al trapianto hanno riportato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale ( OS ) con Daratumumab ( Darzalex ) aggiunto a Lenalidomide e Desametasone ( D-Rd ).

Lo studio di fase 3 MAIA ha valutato la combinazione del regime D-Rd rispetto a Lenalidomide e Desametasone ( Rd ) solo per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, in pazienti non-idonei al trapianto.
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 tra i due bracci di trattamento. Il trattamento è continuato fino a progressione della malattia.

L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).

Sono stati presentati i risultati aggiornati di efficacia e di sicurezza dopo una mediana di 56.2 mesi, con un'enfasi sulla sopravvivenza globale.

Per le analisi di efficacia, il braccio D-Rd era costituito da 368 pazienti e il braccio Rd aveva 369 pazienti.
I pazienti avevano un'età media di base di 73.0 anni nel braccio D-Rd e 74.0 anni nel braccio Rd.
Dei pazienti nel braccio D-Rd, il 43% aveva 75 anni o più di età al basale, contro il 44% nel braccio Rd.

A questo follow-up, il 42% dei pazienti nella popolazione D-Rd è rimasto in trattamento, rispetto al 18% nel braccio Rd.

Il tasso di sopravvivenza globale a 60 mesi è stato pari al 66.3% per il braccio D-Rd ed era del 53.1% per il braccio Rd, con la sopravvivenza mediana globale non-raggiunta in nessuno dei due gruppi.
Il regime D-Rd è stato associato a una riduzione del 32% del rischio di morte, rispetto al regime Rd in questa popolazione ( hazard ratio [ HR ], 0.68; IC 95%, 0.53-0.86; P = 0.0013 ).
I benefici in termini di sopravvivenza globale con il regime D-Rd sono stati coerenti in tutti i sottogruppi di pazienti.

I tassi di sopravvivenza senza progressione a 60 mesi erano del 52.5% con il regime D-Rd e del 28.7% con il regime Rd, suggerendo una riduzione del 47% del rischio di progressione della malattia o decesso con D-Rd ( HR, 0.53; IC 95%, 0.43-0.66; P inferiore a 0.0001 ).

La sopravvivenza mediana senza progressione non è stata raggiunta per il gruppo D-Rd ed è stata di 34.4 mesi per il gruppo Rd.
I tassi di risposta complessivi a 56.2 mesi sono stati del 93% con il regime D-Rd e dell'82% con il regime Rd, inclusi tassi di risposta completa rigorosi del 35% con D-Rd e del 15% con Rd.

Le analisi di sicurezza hanno incluso 364 pazienti nel braccio D-Rd e 365 pazienti nel braccio Rd.
Non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza con un follow-up esteso.
Per entrambi i bracci di trattamento, gli eventi avversi di grado da 3 a 4 e gli eventi gravi emergenti dal trattamento sono stati segnalati a tassi inferiori dopo 24 mesi, rispetto ai primi 24 mesi dello studio.

I ricercatori dello studio hanno concluso che i risultati di questo studio hanno fornito un forte supporto per l'uso del regime Daratumumab + Lenalidomide + Desametasone come terapia iniziale come nuovo standard di cura nel trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi, nei pazienti non-idonei al trapianto. ( Xagena2021 )

Fonte: Annual Meeting of the Society of Hematologic Oncology ( SOHO ), 2021

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