La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Darzalex Faspro ( Daratumumab e Ialuronidasi-fihj [ Ialuronidasi ] ) per l'uso in combinazione con Pomalidomide ( Pomalyst ) e Desametasone per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante, compresi quelli refrattari alla Lenalidomide.
Daratumumab, associato a Ialuronidasi, è l'unico anticorpo monoclonale anti-CD38 sottocutaneo approvato in combinazione con Pomalidomide e Desametasone.
L'approvazione si è basata sui risultati dello studio randomizzato di fase 3 APOLLO, che ha coinvolto 304 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto almeno un precedente regime di trattamento, tra cui Lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e con progressione della malattia.
I pazienti nello studio multicentrico in aperto hanno ricevuto Pomalidomide e Desametasone a basso dosaggio con o senza Daratumumab e Ialuronidasi.
La sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) ha rappresentato l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta globale, il tasso di risposta parziale molto buona o migliore, il tasso di risposta completa e la durata della risposta.
I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di Daratumumab e Ialuronidasi a Pomalidomide e Desametasone ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o morte ( mediana, 12.4 mesi versus 6.9 mesi; hazard ratio, HR = 0.63; IC 95%, 0.47-0.85 ).
Una percentuale più alta dei pazienti assegnati a Daratumumab e Ialuronidasi ha risposto alla terapia ( 69% vs 46% ), ottenendo una risposta completa o migliore ( 25% vs 4% ), una risposta parziale molto buona o migliore ( 51% vs 20 % ), e ha raggiunto uno stato minimo di malattia residua negativa ( 9% vs 2% ).
Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti assegnati a Daratumumab e Ialuronidasi hanno incluso: affaticamento, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore e diarrea.
Il 50% dei pazienti in questo gruppo di trattamento ha manifestato eventi avversi gravi, i più comuni dei quali sono stati polmonite ( 15% ) e infezione del tratto respiratorio inferiore ( 12% ).
Il 7% dei pazienti ha manifestato eventi avversi ad esito fatale. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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