Il regime a base di Daratumumab ( Darzalex ) più Lenalidomide ( Revlimid ) e Desametasone ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
MAIA è uno studio randomizzato, di fase 3, in aperto, con pazienti arruolati in 176 ospedali in 14 Paesi.
Un totale di 737 pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non-idoneo al trapianto è stato assegnato a ricevere Daratumumab più Lenalidomide e Desametasone ( n=368; gruppo Daratumumab ) oppure a ricevere solo Lenalidomide e Desametasone ( n=369; gruppo controllo ).
Alla data limite dell'analisi, il 99% dei pazienti in entrambi i gruppi aveva ricevuto almeno 1 dose del trattamento in studio.
Un totale di 209 ( 57% ) pazienti nel gruppo Daratumumab e 298 ( 81% ) pazienti nel gruppo controllo ha interrotto il trattamento, più comunemente a causa di eventi avversi e progressione della malattia.
Il gruppo Daratumumab ha presentato una durata mediana del trattamento in studio di 47.5 mesi e il gruppo controllo ha avuto una durata mediana di 22.6 mesi.
Dopo circa 56 mesi di follow-up, la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) mediana è stata significativamente migliorata per il gruppo Daratumumab rispetto al gruppo di controllo ( P inferiore a 0.0001 ).
La sopravvivenza senza progressione mediana non è stata raggiunta nel gruppo Daratumumab rispetto a 34.4 mesi nel gruppo controllo.
Al follow-up, 48 pazienti nel gruppo Daratumumab sono deceduti e 112 hanno avuto progressione della malattia.
Un totale di 46 pazienti nel gruppo di controllo sono morti e 171 hanno avuto una progressione della malattia.
La sopravvivenza libera da progressione a 60 mesi stimata da Kaplan-Meier è stata pari al 52.5% nel gruppo Daratumumab e al 28.7% nel gruppo controllo.
Nessuno dei due gruppi ha raggiunto una sopravvivenza globale mediana a partire dall'analisi ad interim.
La sopravvivenza globale stimata post hoc di Kaplan-Meier a 60 mesi è stata del 66.3% per il gruppo Daratumumab e del 53.1% per il gruppo controllo.
Non sono stati riscontrati nuovi eventi di sicurezza. Gli eventi avversi più comuni emergenti dal trattamento ( TEAE ) di grado 3 sono stati: neutropenia, polmonite, anemia e linfopenia.
I pazienti nel gruppo Daratumumab hanno riportato più frequentemente eventi TEAE e infezioni di grado 3 o superiore.
La percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa o migliore è aumentata dal 48% al 51% dall'analisi primaria all'analisi corrente.
Nel complesso, Daratumumab ha conferito un beneficio in termini di sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza progressione per i pazienti con mieloma multiplo non-idoneo al trapianto di nuova diagnosi. ( Xagena2021 )
Fonte: Lancet Oncology, 2021
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